AIFA: nel 2023 in Italia approvati 611, -7,8% rispetto al 2022

17 gennaio 2024 – Le sperimentazioni cliniche valutate nel 2023 in Italia sono state 764: di queste l’80% è stato autorizzato (611), mentre solo il 4,6% ha ricevuto un diniego. Lo scorso anno ha segnato un calo del 7,8% rispetto al 2022, una tendenza comune a molti Stati dell’UE. Dei 611 trial autorizzati, 524 (85,8%, era l’88,7% nel 2022) sono internazionali e 87 (14,2%, era l’11,3% nel 2022) nazionali. Si assiste, dunque, a un leggero recupero delle sperimentazioni nazionali (+2,9%) pur rimanendo al di sotto del livello pre-pandemico, quando si attestavano intorno al 20%. E’ quanto emerge dal 21° Rapporto nazionale sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Nonostante il banco di prova delle nuove regole europee, non c’è stato, dunque, nel 2023 il temuto crollo delle sperimentazioni cliniche. Ma è un quadro in chiaroscuro quello che si evidenza dal documento: il settore ha subito il contraccolpo della piena applicazione del Regolamento europeo 536/2014, con l’adozione di modalità organizzative più complesse: si è registrato un arretramento nel numero di sperimentazioni in quasi tutti gli Stati Membri dell’Ue, ma anche segnali di resilienza. In particolare, l’analisi progressiva dei trend mostra che l’Italia non ha perso terreno, appunto, con 611 trial clinici autorizzati nel 2023. In più, in Italia il 2023 è stato l’anno dell’attesa riforma dei Comitati etici, passati a 40 territoriali e 3 nazionali. Per essere avviato, uno studio clinico deve aver ottenuto l’autorizzazione da parte dell’Aifa, che include le conclusioni favorevoli del Comitato etico.

L’oncologia fa ancora la parte del leone. Nell’area delle neoplasie (oncologiche ed emato-oncologiche) si concentra il maggior numero di sperimentazioni autorizzate nel 2023, che raggiungono il 34,7% del totale, in calo rispetto al 39,9% del 2022 (-5,2%). Seguono gli studi clinici sulle malattie del sistema nervoso (11,1%), in aumento di 2,8 punti percentuali rispetto all’anno precedente; del sistema immunitario (8,5%), cardiovascolare (6,2%), ematico e linfatico (6,1%), anch’essi in lieve aumento. Prosegue nel 2023 la diminuzione degli studi sulle malattie virali, in costante calo dal 2021. Fra le prime dieci aree terapeutiche troviamo poi le malattie dell’apparato digerente (4,1%) e le patologie e anomalie neonatali (3,9%), entrambe in leggero aumento. Chiudono la classifica le malattie del metabolismo e della nutrizione (3,3%) e quelle del sistema muscoloscheletrico (2,8%).

“I dati emersi nel Rapporto ci offrono nell’insieme un quadro di luci e ombre, dal quale emerge chiara una prevedibile difficoltà iniziale nell’applicazione di modalità organizzative diverse e più complesse. Tuttavia, l’Italia è riuscita a garantire una buona tenuta del sistema, anche se non in maniera omogenea per le varie tipologie di sperimentazioni”, commenta il presidente dell’Aifa, Robert Nisticò. “Nel dettaglio, il settore delle sperimentazioni profit ha maggiormente beneficiato delle semplificazioni amministrative. La ricerca no profit ha dimostrato una tenuta meno solida, non solo in Italia, ma in tutta l’Unione Europea; del resto, già nel corso del 2022 era emerso come i promotori no profit avrebbero subito i maggiori contraccolpi. Proprio per gestire al meglio queste potenziali criticità – prosegue Nisticò – nel corso del 2023, sono state attivate dal network delle Agenzie europee, insieme alla Commissione Europea e all’EMA, una serie di iniziative pensate per il settore no profit, ascoltando anche la voce degli stakeholder, pazienti per primi, in modo da contribuire a rendere lo scenario europeo più attrattivo”.